Зарегистрирован новый препарат сотаглифлозин для лечения диабета первого типа

Компания Sanofi на днях получила регистрационное удостоверение в странах Европейского союза на свою новую разработку – препарат сотаглифлозин (sotagliflozin). Средство предназначено для лечения пациентов, столкнувшихся с сахарным диабетом 1 типа. Европейские регуляторы после анализа информации относительно результатов клинических испытаний препарата разрешили применять сотаглифлозин повсеместно как дополнение к традиционной терапии инсулином у взрослых пациентов. Новое средство предназначено для больных диабетом с высоким ИМТ — более 27 мг/м2, которые не добились заметных успехов в плане гликемического контроля. Так случается достаточно часто, несмотря на терапию инсулином, с помощью которой многим пациентам удается вести вполне качественную и активную жизнь.

Как объясняют разработчики, сотаглифлозин является первым двойным ингибитором натрий-глюкозных котранспортеров первого и второго типа (SGLT1 и SGLT2). В ходе нескольких клинических исследований была доказана безопасность препарата, а в ходе третьей фазы эксперимента удалось убедительно доказать высокую эффективность сотаглифлозина. С реализацией третьей фазы клинических исследований ученым помогали примерно 3 тысячи пациентов с диабетом первого типа.

Также сообщается, что в марте американская организация, контролирующая продукты и лекарства (FDA), отказалась от регистрации сотаглифлозина. Сделано это было из соображений безопасности, так как на фоне применения препарата возможен повышенный риск развития диабетического кетоацидоза. Однако разработчики сотаглифлозина сообщили, что готовы провести еще одну оценку возможных рисков для потенциальных пациентов, а также составить действенную программу по снижению этих рисков.